Le principali norme di riferimento in ambito trasfusionale
Le principali norme che in Italia disciplinano le attività trasfusionali, la produzione di emocomponenti secondo i principi di tracciabilità del processo trasfusionale e della sicurezza per i donatori ed i riceventi, si fanno risalire alle leggi emanate soprattutto nel periodo compreso fra il 2002 ed il 2007, che qui trovate indicate nei link sottoriportati (tutte le norme derivano dalle fonti Ministero della Salute e Centro Nazionale Sangue):
Questa legge definisce le attività trasfusionali, le condizioni per le donazioni di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche, ribadisce la gratuità del sangue umano. Organizza il sistema trasfusionale nazionale e ne identifica le attività in rispondenza ai LEA (Livelli Essenziali di Assistenza in materia di attività trasfusionale). Sancisce disposizioni riguardanti le associazioni e le federazioni dei donatori di sangue, comprese le disposizioni in materia fiscale per tali associazioni e le disposizioni per l'astensione al lavoro dei donatori lavoratori dipendenti. Specifica le attribuzioni programmatorie in ambito trasfusionale ai diversi livelli nazionale, regionale e locale e al contempo sancisce le misure di coordinamento del sistema, attribuendole al Centro nazionale del sangue, del quale definisce i principali compiti. Dispone le misure per l'autosufficienza nazionale sull'approvvigionamento e per le donazioni (compresi import ed export). Di particolare rilievo nella norma le implicazioni per l'accreditamento delle strutture trasfusionali (criteri di accreditamento), le disposizioni per la qualità e la sicurezza del sangue e suoi prodotti, nonché le sanzioni previste previste al mancato ottemperamento delle indicazioni previste dalla norma.
Norma che recepisce attuandola, la direttiva 2002/98/CE e modifica la precedente Legge 191/2005 e va astabilire le disposizioni in materia di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
Si tratta di due norme: la prima attua la direttiva 2005/61/CE che applica la precedente direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e
degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti
indesiderati ed incidenti gravi; la seconda applica le direttive CE 2005/62/CE e 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Sono due decreti del Ministero della salute che riguardano sia i protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore, che le caratteristiche e le modalità per la donazione del sangue e suoi emocomponenti.
Linee guida "IL BUON USO DEL SANGUE"
Dal sito Centro regionale Emoderivati della Regione Lombardia il DPR del 1994 che contiene i principi di appropriatezza per l'utilizzo del sangue, le indicazioni alla trasfusione dei diversi emocomponenti (in quali condizioni cliniche e quando?), vengono gettate le basi per un'organizzazione efficiente ed efficace, si contestualizzano le necessità di informatizzazione e di formazione professionale permanente dei professionisti sull'argomento.
DECRETO 2 NOVEMBRE 2015
Disposizioni relative ai requisiti di qualità esicurezza del sangue e degli emocomponenti. Contiene le indicazioni alla donazione e alla tracciabilità di tuttoil processo trasfusionale: nell'Allegato VII sono contenute le procedure per abbattere il rischio e per la sicurezza trasfusionale.Linee guida "IL BUON USO DEL SANGUE"
Dal sito Centro regionale Emoderivati della Regione Lombardia il DPR del 1994 che contiene i principi di appropriatezza per l'utilizzo del sangue, le indicazioni alla trasfusione dei diversi emocomponenti (in quali condizioni cliniche e quando?), vengono gettate le basi per un'organizzazione efficiente ed efficace, si contestualizzano le necessità di informatizzazione e di formazione professionale permanente dei professionisti sull'argomento.
Implicazioni legali
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